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生物制藥GMP車間

適應行業:醫療器械、生物制藥、原料藥生產、保健品、化妝品等     

建議等級:100級-30萬級


GMP潔凈車間工程

什么是凈化工程GMP車間?

GMP是一套適用于制藥行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。


GMP潔凈通道

潔凈工程-GMP車間的結構材料:

GMP要求潔凈室(區)的材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密,不得有顆粒性物質脫落。另外,對某種材料的選用,除了要看該材料能否滿足GMP要求外,還要考慮材料的使用壽命,施工簡便與否,價格來源等各方面。

凈化工程GMP車間樓地面:

1、潔凈車間(潔凈室)樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。

2、潔凈車間(潔凈室)地面還要求防潮。主要防潮措施:設防潮層—在地面混凝土基層下設置膜式隔離層,采用架空地面。

3、樓地面面層材料:①無彈性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型:丙烯酸、環氧、聚氨酯等;b自流平:環氧自流平。③彈性飾面材—PVC塊材或面材(PVC塑料地面)

凈化工程GMP車間墻面和墻體:

  墻壁和頂棚表面應光潔、不起灰、平整、易清潔,常用的內墻面材料有石磁墻面、特殊涂料、水磨石或彩鋼板等。對生產中特別潮濕而且潔凈級別不高的場所,可用瓷板墻面,但要求鋪貼平整、縫隙密實,否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料、彩鋼板較理想。

凈化工程GMP車間門、窗要求:

  潔凈車間(潔凈室)用的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻,并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料,以免發霉、長菌或變形。

潔凈車間(潔凈室)用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗,與內墻面宜平整,不留窗臺(如有窗臺宜成斜角),不應采用木質材料。凡空調區與非空調區之間隔墻上的窗要設雙層窗,其中至少一層為固定窗。


GMP凈化車間

保健品GMP凈化車間環境要求:

1.應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統,使潔凈室生產區有效通風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證保健食品的生產環境。

2.片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,應當參照GMP車間技術規范中D級凈化車間潔凈區的要求設置,企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

中央凈化空調機房

GMP車間回風立柱-回風口

凈化工程通風管道

凈化安裝工程-GMP潔凈廠房凈化參數:

換氣次數:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。

壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 

平均風速:10級、100級為0.3-0.5m/s;

溫度:冬季>16℃;夏季<26℃;波動±2℃。

濕度:45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高,以免產生靜電。

噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。


GMP凈化車間

潔凈安裝工程-GMP凈化車間技術參數:

藥廠凈化工程潔凈室區分為A、B、C、D四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時對其環境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度規定為A、B、C、D四個等級。

A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

潔凈工程-GMP車間技術參數:

老規范:中華人民共和國國家標準潔凈廠房設計規范GBJ73—84

等級

每立方米(每升)空氣中

≥0.5微米塵粒數

每立方米(每升)空氣中

≥5微米塵粒數

A級

100級

≤35*100(3.5)


B級

1000級

≤35*1000(35)

≤250(0.25)

C級

10000級

≤35*10000(350)

≤2500(2.5)

D級

100000級

≤35*100000(3500)

≤5000(25)


GMP凈化車間風淋室

凈化車間-GMP凈化車間(凈化房)人員進出入規范:

凡進入100000級或300000級凈化車間潔凈區的人員,包括操作人員、機修人員、后勤人員均需經過換鞋、穿潔凈服、并戴潔凈帽;凡進入10000級潔凈區人員均需經過換鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿無菌潔凈衣、消毒洗手、風淋進入GMP凈化潔凈區。

GMP凈化車間的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室


GMP凈化車間

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